ISO13485医疗器械质量管理体系认证 基础问题（二）

善平

11.什么是DHF?
医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。
12.什么是DHR?
医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录
13.何谓MDSAP?
医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。
不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。
14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？
一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询
15. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP?
不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。
16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？
可以，但要先确定选择的验证机构。
17.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485要写品质手册吗？
要，条文要求需要有品质手册。
19.ISO13485需要有管理代表吗？
要，条文要求需要有管理代表。
20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？
在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。
21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？
不行，台湾法规要求“专厂专照”。
22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？
不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。
23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？
可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。
24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？
在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。
25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？
不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。
26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习？
ISO13485-2016中文可百度，淘宝。
27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？
有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。
28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？
有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。
ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答
29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。
30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。