一文读懂医疗器械生物学评价途径与报告要求

无语乜无言无h

       2022年4月份，国家市场监督总局国家标准化管理委员会批准颁布的一批国家标准，其中就包含医疗器械生物学评价(GB/T16886.1-2022)的第一部分:风险管理过程中的评价与试验，它是整个生物学评价通用标准体系里的总纲。所以这份标准的变化对企业会有很大的影响，新标准实施后(2023.05.01 实施)生物学评价的要求变的更严格了，现在处于过渡期，但是在过渡期阶段，也建议大家按照新的标准来开展生物学评价工作。因为有些生物学评价实验需要进行的测试时间会很长，等做完试验新标准就已以开始实施了。


       生物学评价过程需通过一个多种途径评估进行，首先要收集产品有关的信息进行初步的风险评估，收集拟使用的原材料、生产过程信息、生产过程中使用的添加剂、生产中可能包含的杂质、市面上已经销售的同类产品的信息。收集到这些信息之后我们可以做一个初步的风险评估。
        第二阶段就是化学表征的分析，这也是新版的生物学评价当中必做一项，通过可提取物和可沥滤物对化学表征进行分析。将得到数据会交给毒理学家，进行毒理学的风险评估，评估各个化学组分的安全性，去识别生物学评价的终点，分析是否需要进一步的动物实验。
        基于以上的三步以后，对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。


        化学表征和毒理学的风险评估阶段,那些毒理学评估可以代替那些动物实验呢， 参考 ISO 10993-1:2018Table A.1，有7个系统性毒性试验，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖发育毒性试验这7种，是可以通过化学表征加毒理学风险评估的方法来覆盖评估它生物学评估终点。
        使用毒理学风险评估的方法与常规的生物学评价比较它有什么优点呢，因为上述毒理学试验的周期都比较长，短则一个月，长则 1-2 年，检测费用也非常高，如果使用化学表征加毒理学评估的方法来评估这些生物相容性终点的话,可能在少于3个月的时间就可以结束。节省大量的时间和费用。


         生物学评价报告的内容,完成一个生物学评价报告首先要制定一个生物学评价计划，根据产品的具体要求去设置一个计划，根据计划来进行风险评价和相关的测试，最后形成一个生物学评价报告。
        首先去制定一个生物学评价策略和程序,确定相关材料和预期用途，确定可接受标准。然后去获取材料化沉迷表征的数据，根据化学表征的毒理学风险评估结果去选择或豁免一些评价终点，根据已有的数据和实验结果现去收集一些生物学评价所需的其它数据。根据这些数据来得到一个总体的生物学安全性的结论。


        报告中要包含商品名称、所用标的名称。在评价报告中列出产品的配方信息,化学名称、供应商及商品名，每种材料的百分比，化学成分的功能。还要提供产品生产工艺，明确加工方法，如果使用注塑成型，就需要提供注塑的工艺参数，时间、温度、压力等等。在加工过程中使用的添加剂或者避免使用添加剂，以及已知的杂质。如果产品是一个最终灭菌产品，例如使用了v射线、蒸气、环氧乙烷灭菌，则需要提供灭菌相容性的研究信息。
        化学表征,根据 ISO 10993-18 部分进行化学表征的分析。需要可沥滤物的分析包括在进行萃取时的溶剂、温度、溶解度等条件，来获取化学表征数据，由毒理学家进行评估。对于一些做血液相容性相关的产品还要参考 ISO TS 10993-19 的表面特征描述方法，因为医疗器械的零部件的形状和相关的排列构造(光滑或粗糙)都会对相容性评价结果有一定的影响。这也是需要考虑到的。


        最后就是对材料供试品进行生物相容性研究，一些不能豁免的和无法评估的进行实际测试，进行一些体内体外的测试，根据器械接触患者的类型、接触时间来判断它的生物学评价的终点，进行一些相关的试验，比如说细胞毒性、热原、全身毒性、血液相容性试验等。试验中要明确供试品是什么，尺寸、灭菌周期、数量。使用样品的萃取条件，时间、温度、比例等对样品进行浸提。在报告中也要提交相关体内、体外试验的报告，包括试验方法、结果和结论。
综上所述，这些就是生物相容性评价报告所包含的一些内容。如果有需要做相关测试的需求，希望我们这边能够给到您一些帮助，欢迎咨询。