已致49死129重伤！“世界上最小的人工心脏”存安全风险

夫星特九

据央视新闻，当地时间3月30日，据《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

图片来源：央视新闻

据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

被称为“世界上最小的人工心脏”

强生：仍在市场上可供患者使用

不过，召回并不意味着产品下架。据第一财经，强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。

据第一财经，人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”

但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。

另一位医疗器械领域资深人士表示，美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测，一旦发现错误会及时召回纠错，这种监管方式是值得借鉴的。

曾超过奈飞成“最强牛股”

被强生1200亿元收购

全球范围来看，阿比奥梅德的名声不显，但在医疗设备垂直领域，阿比奥梅德的地位并不低。该公司成立于1981年，1987年在纳斯达克交易，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯，公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术，目前几乎没有竞争对手。

自2015年美国阿比奥梅德公司的Impella获得FDA高危PCI的适应症以来，介入式VAD在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长，至今在全球范围内已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。

作为一家心脏辅助器及更换心脏系统医疗设备供应商，阿比奥梅德凭借其王牌产品Impella系统，“一招鲜”赢得大市场，并得到了机构投资者的一致看好。

2009年3月初，阿比奥梅德股价还停留在5美元上下，而到2018年6月，该股一度站上450美元。彭博数据显示，阿比奥梅德股价不到10年涨了逾79倍，超越流媒体巨头奈飞，成为标普500指数成分股中的“最强牛股”。

2022年财年，阿比奥梅德营收已超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元（约合人民币71亿元），占总营收比例超过95%。

2022年11月，强生公司斥资166亿美元（约合人民币1200亿元）收购阿比奥梅德，以促进其医疗设备部门的增长。这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。

强生成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康巨头企业之一，业务涉及医疗器材、制药、消费品等多个领域，最新市值超过3800亿美元（约合人民币2.7万亿元）。

彼时强生表示，交易完成后，阿比奥梅德将作为强生医疗科技的一个独立业务运营，成为12个优先平台之一。对于此次交易的益处，强生在通稿中提到，将扩展强生医疗科技的产品组合多样性，强化其心血管创新者的地位，也将加速近期和长期的销售和盈利增长。

被强生收购后，阿比奥梅德摘牌退市，退市前市值达171.81亿美元（约合人民币1240亿元）。

对于此次收购，阿比奥梅德董事长、总裁兼首席执行官 Michael R. Minogue指出，该协议反映了公司凭借Impella心脏泵平台和有前途的管线创造的非凡价值。

每日经济新闻综合自央视新闻、第一财经、澎湃新闻、中国证券报、公开资料等

来源： 重庆晨报