生物医药行业专业术语汇总

安全到达彼岸依

NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，前身为CFDA、SFDA
       我国药品、医疗器械、化妆品最高监管部门
CDE:center for drug evaluation，药品审评中心
     负责药品审评审批
FDA：Food and Drug Administration，美国食品和药品监督管理局
      类似于我国的NMPA，美国药品最高级别监管机构
EMA：European Medicines Agency，欧洲药品管理局
      统管欧盟国家药品监管工作
EDQM ：European Directorate for the Quality of Medicines Health Care，欧洲药品质量管理局
PMDA： Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本药监局
         统管日本药品监管工作
AACR:美国癌症研究协会
WHO：World Health Organization，世界卫生组织
AAALAC：国际实验动物饲养评估认证协会
CNAS：China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会
注册申请&技术标准
IND ：Investigational New Drug，新药临床研究审批
      创新药研发需要做临床试验，临床试验需要向监管部门报备审批
NDA ：New Drug Application，新药申报注册上市
      通过临床试验（I期、II期、III期）和安全性评价后，制药企业提出药品上市申请
sNDA ：补充新药申请
ANDA： Abbreviated New Drug Application，仿制药NDA申报
        药品分为创新药和仿制药，创新药为“未曾在国内外上市的药品”，仿制药为仿制已经上市的药品
OTC ：over the counter drugs，非处方药
       不需要医生开具处方也能购买的药
BLA ：biologics license application，生物制品许可申请
GCP： Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范.
GMP ：Good manufacturing practice，药物生产质量管理规范
GLP： Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范
GCP： Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范
GAP：Good Agriculture Practice，中药材生产管理规范
GSP ：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
ICH：International Conference on harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for human Use）国际人用药品注册技术协调会
CTD： common techincal document 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）撰写的通用技术文档
职位
BD ：business development，商务扩展
CRA ：Clinical research associate，临床监查员
CRC ：Clinical Research Coordinator，临床协调
CTA： Clinical| Trial Assistant，临床试验助理
CRP： Clinical| Research Physician，医学顾问
CDA： Clinical Data Analyst，临床数据分析师
MSL： medicalscience liaison，医学联络官
PV ：pharmacovigilance 药物警戒
RA： Regulatory Affairs 药品注册
QA： quality assurance 质量保证
QC ：Quality control 质量控制
DM： Data management 数据管理
SP ：statistics programmer 统计程序员
SSU： Study Start-up 临床项目启动专员
PM ：project manager 项目经理
DSM ：district sales manager 地区经理
RSM ：regional sales manager 大区经理
KAM： key account manager 关键客户经理
公司分类
CRO ：Contract research organization 合同研究组织 （专门提供药品临床试验及注册申报技术服务的）侧重于药物研发，先导化合物筛选、药物安全性评价、药代动力学、药理学、毒理学研究，盈利模式为“订单驱动”
       代表公司：药明康德、康龙化成、泰格医药、药石科技、昭衍新药、美迪西
CMO： Contract Manufacturing Organization，合同生产组织（提供生产服务的）
       低附加值，已经逐渐被CDMO取代，类似于药品生产“代工厂”
CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织
        对临床前研究、临床试验到产品生产等整个产业链的深度贯通，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出取代单纯的产能输出
        代表公司：普洛药业、九洲药业、博腾股份、健友股份、凯莱英
CSO： Contract Sales Organization 合同销售组织 （商业机构组织，为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助）
      代表公司：百洋医药、康哲药业
MNC： multi-national corporation 跨国企业
       代表公司：辉瑞、强生、礼来、默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、阿斯利康
SMO ：Site Management Operation，临床机构管理组织
ACRP： Association of Clinical Research Professionals，临床研究专业协会
专业术语
创新药：之前从来没有的药物
仿制药：多用于化学药领域，指的是在现有药物基础上进行仿制，结构式和剂型可能都一样
生物类似药：多用于生物药领域，和化学仿制药不同，生物类似药因为没有具体的分子式和结构式，所以更多的是一种疗效上的贴近
同名同方药：多用于中药领域，例如“四君子汤”，用的药材一样，配比也相似，称为同名同方药
B细胞：B细胞在抗原刺激下可分化为浆细胞，浆细胞可合成和分泌抗体（免疫球蛋白），主要执行机体的体液免疫
T细胞：成熟的T细胞经血流分布至外周免疫器官的胸腺依赖区定居，并可经淋巴管、外周血和组织液等进行再循环，发挥细胞免疫及免疫调节等功能。
ADR： Adverse Drug Reaction，药物不良反应
API：Active pharmaceutical ingredient，原料药
BA： Bioavailability 生物利用度。指药物活性成分，从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。
BE： Bioequivalence生物等效性。指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
SOP ：Standard Operation Procedure标准操作规程
SAE： Serious adverse events 严重不良事件.
ICF：Informed Consent Form，知情同意书
QSR： Quality System Regulation，质量体系管理法案
MAH： Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人
       MAH制度帮助企业将研发与生产剥离开来，“上市权”与“生产权”成为两个概念
NA： Not Available，不适用
NCS： Not Clinically Significant，无临床意义
CS： Clinical Significant，临床意义
ND： Not Done，未做
QMS ：quality management system，质量管理体系
DCT ：decentralized clinical trial，远程临床实验
IVD： in vitro diagnosis，体外诊断
      指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
MCB： master cell bank，主细胞库
ADME： “ADME”即“毒药物动力学”,指机体对外源化学物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)及排泄(excretion)过程。
NCE： Novel chemical entity，新化学实体。指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。
PD： Pharmacodynamics 药效动力学。描述药物对机体的作用，即效应随着时间和浓度而变化的动力学过程。
PK： Pharmacokinetics药物动力学/药代动力学。药物在体内吸收、分布、代谢和排泄及其经时过程。
ICL：第三方医学实验室
POCT：point-of-care testing，即时检验。在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
合成生物学：人们将“基因”连接成网络，让细胞来完成设计人员设想的各种任务
常见靶点和疗法
PD-1：程序性死亡受体-1（免疫正常化治疗）
      适应症：非小细胞肺癌、肝癌、黑色素瘤、头颈鳞癌和霍奇金淋巴瘤
      代表药物：纳武利尤单抗（百时美施贵宝）、帕博丽珠单抗（默沙东）、
替雷丽珠单抗（百济神州）、信迪利单抗（信达生物）、
特瑞普利单抗（君实生物）、卡瑞丽珠单抗（恒瑞医药）
PD-L1：程序性死亡受体-配体1（免疫正常化治疗）
      适应症：非小细胞肺癌、尿路上皮癌、皮肤鳞状细胞癌
      代表药物：阿替利珠单抗（罗氏）、度伐利尤单抗（阿斯利康）、
恩沃利单抗（康宁杰瑞/先声药业/思路迪医药）、
PROTAC：靶向蛋白降解联合体，尚无药物上市
CTLA-4：细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（免疫增强作用）
         适应症：非上皮样恶性胸膜间皮瘤
         代表药物：伊匹木单抗（百时美施贵宝）
TIGIT：T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白
        脊髓灰质炎病毒受体（PVR）/Nectin家族的成员，常表达于记忆T细胞、调节T细胞、滤泡辅助细胞及NK细胞。尚无药物上市，联合疗法居多
LAG-3：淋巴细胞活化基因-3
        尚无药物上市
HER-2：人表皮生长因子受体-2
       适应症：乳腺癌、胃癌以及肺癌     
代表药物：阿法替尼（勃林格殷格翰）、吡咯替尼（恒瑞医药）、
曲妥珠单抗（罗氏）、帕妥珠单抗（罗氏）、
EGFR：表皮生长因子受体
      适应症：实体瘤（肺腺癌、肺鳞癌）
代表药物：伊马替尼（诺华）、奥希替尼（阿斯利康）、
西妥昔单抗（默克）、帕尼单抗（安进）、
VEGF：血管内皮生长因子
        适应症：癌症、眼科、心血管疾病
代表药物：舒尼替尼（辉瑞）、阿帕替尼（恒瑞医药）、
贝伐单抗（基因泰克）、雷莫芦单抗（礼来）、康柏西普（康弘药业）
GLP-1：胰高血糖素样肽-1受体
       适应症：糖尿病
代表药物：利拉鲁肽（诺和诺德）、索马鲁肽（诺和诺德）、
度拉糖肽（礼来）
COX-2：环氧合酶-2
         适应症：风湿性关节炎、骨关节炎和强直性关节炎
代表药物：塞来昔布、尼美舒利、吡罗昔康
TNF：肿瘤坏死因子
      适应症：自身免疫性疾病（风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病性关节炎）
代表药物：阿达木单抗（艾伯维）、戈利木单抗（强生）、依那西普（辉瑞）
PARP：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶
        适应症：前列腺癌、卵巢癌
代表药物：奥拉帕利（阿斯利康）、尼拉帕利（再鼎医药）、氟唑帕利（恒瑞医药）
          帕米帕利（百济神州）
BCMA：B细胞成熟抗原
          适应症：血液瘤（多发性骨髓瘤）
尚无药物上市
CAR-T：嵌合抗原受体T细胞
       适应症：血液瘤
代表药物：阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞基奥伦塞（药明巨诺）
TCR-T：T细胞受体基因工程改造T细胞
CGT：细胞与基因治疗
AAV：腺相关病毒载体
     将有效和选择性的基因传递到各种组织。AAV 衣壳导向的进化策略通常涉及生成不同的衣壳文库，然后在细胞培养和/或动物模型中选择具有所需向性的变体。这种方法产生了改进的载体，用于增强向许多组织的递送。
AdV：腺病毒载体
HSV：单纯疱疹病毒载体
LV：慢病毒载体
ADC：抗体偶联药物
代表药物：维迪西妥单抗（荣昌生物）
TKI：受体酪氨酸激酶抑制剂