知识 | GMP制药洁净厂房分区与布局

黯然销魂1912

GMP
GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国定制为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。


因此，药品生产企业为达到生产过程及各环节的严格管理控制，必须建设合格合规的GMP洁净厂房。其中，厂房布局是核心环节。
GMP制药洁净厂房分区

一、室外区
室外区 （黑色区）是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等在此区域。
二、一般区和保护区
一般区和保护区（非控制区，制药黑色区）是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区（质量控制实验室）、原辅料和成品储存区等。
1.一般区：
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。
2.保护区：
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
三、洁净区
洁净区（制药灰色区）是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。洁净区是GMP管理中的重点区域，分为ABCD四个等级。
A 级洁净区：
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级洁净区：
指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级 和 D级 洁净区
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
四、无菌区
无菌区（制药白色区）是无菌产品的生产场所。


GMP制药洁净厂房布局

01
生产区域布局
生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返、以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

02
合理规模的区域
应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

03
制剂生产车间的配置
制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包材等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理和保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。
GMP制药装配式洁净室

在新建或改建的洁净室厂房设计中，对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。
装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。
装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支撑，也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。
装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、包装和运输。
装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或近外围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；应留有清扫距离。当装配式洁净室时，壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。
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