在秘鲁利马市的圣费尔南多医学院(San Fernando Medical School)的庭院里,树立着一座不同寻常的雕像。它用来纪念一个名为丹尼尔·阿西德斯·卡里昂(Daniel Alcides Carrión)的学生,他因故意感染巴尔通体病(bartonellosis)死于 1885 年,这是一种通过带菌沙蝇叮咬传播的细菌性疾病。卡里昂当时想要证明该病也会导致了一种突然出现在当地人皮肤上的特殊损伤。他做到了,却付出了生命的代价——他为自己注射了取自一个病人身上这种皮肤损伤的物质,最终因此死亡。
这样的研究带来了一个特殊的伦理学难题。志愿者(有时还有他们身边的人)需要承担一项已知风险,自身却无法获得任何确定的收益。这与已经身患癌症或感染 HIV 病毒的人们去申请试验性药物非常不同。这也说明了为什么人体感染试验往往针对可被治疗清除、不造成持续性伤害的急性症状。负责评估和审批这些项目的伦理评审委员会已经最大程度地开了绿灯。
莫琳·纽埃(Maureen Njue)是肯尼亚基利菲的一名研究员,参与了肯尼亚医学研究中心-威康基金会研究项目(KEMRI-Wellcome Trust Research Programme)。她对肯尼亚正在进行的一项疟疾试验的参与者收集了反馈,引起了学界关注。在去年发表于《惠康开放研究》(Wellcome Open Research)期刊上的一篇文章中,她和同事提醒,目前的伦理指南对于超出最低风险的研究的建议尚不充足。其中一件棘手的问题是该给予志愿者多少报酬,或者能否称之为报酬。纽埃的团队没有把钱看作报酬,而是视作对志愿者耗费的时间和付出的工作的补偿。但钱对于参加临床研究的人而言也是很强的激励。
还存在其他的问题。印度的研究人员在《国际传染病学期刊》(International Journal of Infectious Diseases)发表了一篇文章,指出在印度的不同地区,卫生习惯和卫生基础设施大不相同,意味着将研究方案应用于一个新的地区时必须经过修改。例如,在英国进行的伤寒感染研究可以在测试期间让受感染的志愿者回家,这样做是安全的;但在印度,由于卫生条件不可靠,志愿者必须被隔离,以确保病原体不会散播至社区中。
如果恰当地运用,人体感染试验是强有力的工具。例如在过去四十年里,美国在霍乱研究中使用感染试验。那项研究令大约 200 名健康的志愿者感染了致病菌,最终生产出一种新型的单剂量口服疫苗——Vaxchora,于 2016 年获得了 FDA 的批准。